各地叫停细胞免疫疗法 福建打响IVD整治第一枪

作者:365体育投注官网时间:2017-10-04 14:41:39 浏览:105次
  
  在告诉中,365体育投注官网福建省局要求各区市药监部分加强对体外确诊试剂出产企业、运营企业、运用单位的监管,特别是针对现在存在问题比较突出的“未经注册的免疫组织化学类体外确诊试剂”,和“未经注册打着‘仅供研讨、不用于临床确诊’旗帜而实践用于临床确诊的体外确诊试剂”,重点查看,强化监管。对监督查看中发现的违法违规问题要及时依法查处。
  (一)加强体外确诊试剂出产企业监管
  医疗器械出产企业要恪守《医疗器械注册办理办法》和《医疗器械出产监督办理办法》的规则,不得出产无注册证体外确诊试剂,不得未经备案私行托付出产。
  
  以下为福建省药监局4月22日下发的告诉全文:
  

  福建省食品药品监督办理局
  本次查看自2016年4月25日至6月10日。各设区市局应在2016年6月15日前将本辖区监督查看的总结报告及《医疗器械运营企业冷链办理监督查看状况统计表》(见附件)的电子版和纸质版报送省局。
  医疗器械运用单位要恪守《医疗器械运用质量监督办理办法》的规则,不得购进、运用无注册证体外确诊试剂。
  
  
  
  
  (三)强化医疗器械运用单位冷链办理监督查看
  为实在加强医疗器械监管,进一步规范医疗器械出产、运营和运用次序,严厉打击出产、运营和运用无注册证医疗器械行为,强化医疗器械冷链运送、储存办理,确保大众运用医疗器械安全、有用,避免发作区域性、体系性危险,依照国家总局的有关布置和要求,现就加强体外确诊试剂等医疗器械监管的有关作业告诉如下:
  (一)严格落实医疗器械出产企业冷链办理
  【我国制药网 政策法规】细胞免疫疗法被列为第三类医疗技能,现在归属卫计委办理,而非药监部分办理。“魏泽西之死”将细胞免疫疗法拉上台面,5月4日,国家卫计委的电视电话会议后,各地医院已经纷繁叫停细胞免疫疗法的临床运用。

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  三要实在打开监督查看。各地要在全面掌握当地企业冷链办理自查状况下,组织打开查看,全面落实冷链办理的各项要求。
  福建省的告诉还提到,相关监管作业是依照CFDA的有关布置和要求进行的,所以,这其实会成为一场“国家举动”?
  二要组织打开自查。各地要组织辖区内从事归入冷链办理医疗器械的医疗器械运营企业进行自查并提交自查报告,通过自查,促进企业本身加强冷链办理,进步规范办理水平。

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